Pengunjung hari ini: 13

Total pengunjung: 172

FAQ

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (OTSK)

  • Kategori produk apa saja yang bisa didaftarkan melalui asrot.pom.go.id

    Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi :
    a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
    Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    b. Suplemen kesehatan
    Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
    c. Obat kuasi
    Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

  • Apa saja yang termasuk ke dalam obat kuasi dan bagaimana tahap resgistrasinya?

    Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan. Tata cara registrasi obat kuasi sama dengan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan.

  • Apa saja yang termasuk kategori produk obat tradisional low-risk?

    Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
    Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

  • Apa perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka?

    Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
    OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
    Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

  • Siapa saja yang dapat mendaftarkan produk obat tradisional, suplemen Kesehatan dan obat kuasi?

    1. Obat Tradisional
    Pendaftar : 1. Industri Obat Tradisional
    a. Industri Obat Tradisional (IOT)
    b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
    c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
    2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional
    2. Suplemen Kesehatan
    Pendaftar : 1. Industri farmasi
    2. Industri di bidang obat tradisional :
    a. Industri Obat Tradisional (IOT)
    b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
    c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
    3. Industri pangan
    4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan
    3. Obat kuasi
    Pendaftar : 1. Industri farmasi
    2. Industri di bidang obat tradisional :
    a. Industri Obat Tradisional (IOT)
    b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
    c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
    3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

  • Dimana pendaftar dapat melakukan registrasi produk

    Registrasi produk dilakukan melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT) dengan alamat https://asrot.pom.go.id/asrot/

  • Tahap apa saja yang dilakukan untuk melakukan registrasi produk obat tradisinal, suplemen Kesehatan dan obat kuasi?

    Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
    1. Registrasi akun perusahaan
    2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
     a. Tahap pra registrasi
      Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
     b. Tahap registrasi
      Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis

  • Dokumen apa saja yg diperlukan untuk registrasi akun Perusahaan?

    a. Lokal
    1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
    2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
    3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
    4. Akte notaris
    5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun Perusahaan
    b. Importir
    1. NIB
    2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
    3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
    4. Akte notaris
    5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun Perusahaan

  • Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obta tradisional dan suplemen Kesehatan lokal?

    Dokumen administratif:
    a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
    b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
     i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
     ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
      1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
      2. Sertifikat CPOTB
      3. Sertifikat CPPOB
    c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
    d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

    Dokumen teknis:
    a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
     i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
     ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
     iii. Cara pembuatan secara terperinci
    b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
     i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
     ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
    c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
     i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
     ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
     iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
    d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
     i. Uji sifat fisika dan kimia
     ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
     iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
     iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
     v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
     vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
     vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
     viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
     ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
     x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
     xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
     xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
    e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
    f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
    g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
    h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

  • Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen Kesehatan impor dan lisensi?

    Dokumen administratif:
     a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
     b. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk
     c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat
     d. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat
     e. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi, dengan ketentuan:
      i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB
      ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
        1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
        2. Sertifikat CPOTB
        3. Sertifikat CPPOB
     f. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

    Dokumen teknis:
     a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
      i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
      ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
      iii. Cara pembuatan secara terperinci
     b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
      i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
      ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
     c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
      i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
      ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
      iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di indonesia
     d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
      i. Uji sifat fisika dan kimia
      ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan
      iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
      iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
      v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
      vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
      vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
      viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
      ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
      x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
      xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
      xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
     e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
     f. Sampel dengan kemasan asli
     g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
     h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

  • Apa yang harus dilakukan jika bahan baku atau bahan tambahan yang terkandung dalam produk yang didaftarkan belum ada di ASROT?

    Pendaftar dapat mendaftarkan bahan tersebut terlebih dahulu dengan menyerahkan sertifikat analisa bahan dan data dukung terkait khasiat & keamanan bahan tersebut.

  • Langkah apa yang harus dilakukan jika produk dari kategori jamu ingin menjadi kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) ?

    Persyaratan utama yang harus terpenuhi adalah keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik.

  • Bagaimana ketentuan registrasi produk probiotik?

    Registrasi produk probiotik mengacu pada Lampiran XII Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan.

  • Kode KBLI apa saja yang dapat digunakan untuk produk OT, SK dan Obat kuasi?

    21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (Suplemen Kesehatan & Kuasi).
    21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
    11040 Industri Minuman Ringan (Suplemen Kesehatan).
    11090 Industri Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
    46441 Pedagang Besar Obat Farmasi Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
    46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
    46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (Suplemen Kesehatan).
    46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
    47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).

  • Untuk produk Suplemen Kesehatan, apakah boleh hanya dengan memunyai GMP Food?

    Boleh, tetapi dengan melampirkan SMF (Site Master File) untuk dievaluasi lebih lanjut.

  • Informasi apa saja yang harus tertera di CFS dan surat penunjukan / LoA untuk produk impor?

    a. Certificate of Free Sales (CFS) harus dikeluarkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal, mencantumkan nama produk, bentuk sediaan, produsen, masa berlaku sertifikat serta pernyataan bahwa produk tersebut beredar di negara tersebut. CFS juga harus dilegalisasi oleh Konjen/KBRI setempat.
    b. Surat penunjukkan atau Letter of Appointment / Authorization (LoA) harus dikeluarkan oleh produsen produk tersebut di negara asal dengan menyatakan nama produk, satuan kemasan, masa berlaku penunjukkan tersebut, pernyataan yang menunjukkan importir sebagai distributor di Indonesia.

  • Persyaratan mutu apa yang harus dipenuhi untuk produk obat tradisional dan suplemen Kesehatan?

    Persyaratan mutu lengkap terdapat dalam Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.

  • Hal-hal apa saja yang dilarang dalam memproduksi obat tradisional dan suplemen Kesehatan?

    a. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir).
    b. Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :
    1. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional
    2. Narkotika, psikotropika, bahan obat
    3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
    4. Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam
    5. Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
    6. Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
    7. Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam:
     • Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
     • PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan
     • PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.
     • PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
     • PerKBPOM Nomor HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan
     • PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
     • Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

  • Baaimana ketentuan untuk radiasi pada obat tradisional dan suplemen Kesehatan?

    Ketentuan tentang radiasi mengacu ke Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pangan Iradiasi.

  • Bagaimana ketentuan untuk uji stabilitas?

    Berdasarkan ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-Life of Traditional Medicines and Health Supplements :
    a. Uji stabilitas real time (jangka panjang) pada suhu 30?C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, selanjutnya tiap tahun sampai shelf life yang diajukan
    b. Uji stabilitas dipercepat pada suhu 40?C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6 bulan
    c. Uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 bets
    d. Sertakan surat komitmen stabilitas jika diperlukan

  • Bentuk sediaan apa sajakah untuk produk obat tradisional yang boleh dalam bentuk simplisian / bukan ekstrak?

    Pil, teh, parem, pilis, tapel, koyo/plester, dodol/jenang, dan pastilles.

  • Apakah mentol dapat dikombinasikan dengan bahan herbal sebagai produk obat tradisional?

    Menthol digunakan sebagai bahan tambahan dalam produk obat tradisional dengan jumlah penggunaan oral maksimal 14 mg/hari.

  • Apakah kopi dapat dikombinasikan dengan bahan herbal sebagai produk obat tradisional?

    Kopi hanya diperbolehkan sebagai flavor/perasa (bahan tambahan) dengan jumlah yang lebih kecil daripada bahan aktif dalam suatu produk. Kadar kafein maksimal 150 mg/hari atau 50 mg/sajian.

  • Peraturan mana yang mengatur tentang kandungan maksimal bahan baku dalam suplemen Kesehatan?

    Kandungan maksimal bahan baku yang diperbolehkan dalam suplemen kesehatan dapat dilihat dalam Lampiran 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, dalam Anak Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, dan dalam Surat Edaran terkait yang bisa diakses pada https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/suratedaran

  • Apakah diperbolehkan melakukan perpanjangan masa pemenuhan Tambahan Data?

    Ya, diperbolehkan. Silahkan mengajukan surat permohonan perpanjangan pemenuhan tambahan data melalui loket surat dengan ketentuan perpanjangan tambahan data diberikan maksimal sebanyak 2 kali yaitu 2 bulan untuk perpanjangan pertama dan 1 bulan untuk perpanjangan ke-2.

  • Berapa biaya yang diperlukan untuk registrasi produk?

    Biaya registrasi sesuai dengan jenis dan jalur registrasi yang terdapat pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM. Peraturan tersebut dapat didownload di http://jdih.pom.go.id/

  • Kapan dilakukan pembayaran untuk proses registrasi?

    Pendaftar melakukan pembayaran setelah menerima SPB (Surat Perintah Bayar). Masa berlaku SPB hanya 10 Hari Kerja.

  • Berapa lama jangka waktu evaluasi produk obat tradisional?

    Untuk registrasi obat tradisional khusus ekspor, evaluasi memerlukan waktu 3 hari.
    5 hari untuk registrasi variasi minor obat tradisional dengan notifikasi.
    7 hari untuk registrasi obat tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan
    10 hari untuk perpanjangan izin edar tradisional
    30 hari untuk registrasi obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, dan registrasi variasi mayor obat tradisional
    90 hari untuk registrasi baru obat tradisional impor, registrasi obat herbal terstandar, dan registrasi fitofarmaka.

  • Berapa lama jangka waktu evaluasi produk suplemen Kesehatan?

    - Jangka waktu untuk praregistrasi adalah 15 hari kerja. Untuk registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor, 3 hari kerja.
    - Untuk registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi, 5 hari kerja.
    - Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan persetujuan, 7 hari kerja.
    - Perpanjangan izin edar suplemen kesehatan, 10 hari kerja.
    - Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya, atau registrasi variasi mayor suplemen kesehatan, 30 hari kerja.
    - Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru, posologi baru, klaim baru bentuk sediaan baru, dan belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya, 50 hari kerja.

  • Kapan registrasi ulang dapat dilakukan?

    Registrasi ulang bertujuan untuk memperpanjang masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dapat dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) hari dan paling lambat 10 (sepuluh) hari sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar (NIE). Registrasi ulang dilakukan secara online melalui sistem ASROT.

  • Dokumen apa saja yang dibutuhkan saat daftar ulang obat tradisional dan suplemen Kesehatan?

    Produk Lokal:
    a. Formula produk dalam satuan metrik
    b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
    c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
    d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
    e. Desain kemasan berwarna yang terbaru

    Produk Impor:
    a. Formula produk dalam satuan metrik
    b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
    c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
    d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan mencantumkan SKI terakhir
    e. Desain kemasan berwarna yang terbaru
    f. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku

  • Bagaimana jika pendaftar terlambat melakukan registrasi ulang?

    Untuk produk yang terlambat registrasi ulang dapat diajukan melalui registrasi baru dengan melengkapi persyaratan sesuai ketentuan registrasi baru.

  • Apakah pada saat registrasi ulang diperbolehkan untuk sekaligus melakukan variasi?

    Tidak diperbolehkan. Registrasi ulang diajukan tanpa ada perubahan pada produk dan perubahan dapat diajukan melalui registrasi variasi setelah registrasi ulang selesai.

  • Apa saja kategori registrasi variasi?

    Terdapat 3 jenis kategori registrasi variasi yaitu:
    a.Variasi minor dengan notifikasi
     1.Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada warna desain kemasan, perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk, perubahan jenis atau ukuran tulisan, logo perusahaan, penghilangan Bahasa asing dari penandaan, perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran
     2.Perubahan system penomoran bets
     3.Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/atau tinta yang digunakan pada kapsul
     4.Perubahan metoda analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi
     5.Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi

    b.Variasi minor dengan persetujuan atau keputusan
     1.Perubahan nama produk
     2.Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada gambar, logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam Bahasa inggris atau Bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk
     3.Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur/leaflet
     4.Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
     5.Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar, produsen, dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi
     6.Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder
     7.Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

    c.Variasi mayor
     1.Perubahan spesifikasi bahan baku dan/ atau produk jadi
     2.Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan kemanfaatan produk
     3.Perubahan klaim kegunaan dan/atau posologi yang mempengaruhi kemanfaatan
     4.Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas
     5.Perubahan stabilitas terkait batas kadaluwarsa
     6.Perubahan teknologi produksi
     7.Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan primer
     8.Perubahan nama pendaftar dengan perubahan status kepemilikan

  • Bagaimana ketentuan penandaan pada kemasan obat tradisional dan suplemen Kesehatan?

    a. Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional dapat dilihat pada Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Ketentuan tambahan tentang logo untuk obat bahan alam Indonesia dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
    b. Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional dapat dilihat pada Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.

  • Bahan apa saja yang harus dicantumkan pada kemaan obat tradisional dan suplemen Kesehatan?

    a. Bahan aktif harus dicantumkan secara kuantitatif
    b. Bahan tambahan harus dicantumkan, boleh secara kualitatif maupun kuantitatif (bahan tambahan yang dimaksud disini sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional)

  • Bagaimana prosedur untuk pencantuman logo halal pada produk?

    Pencantuman logo halal dilakukan dengan melampirkan sertifikat halal produk dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Untuk produk existing dapat dilakukan melalui pendaftaran variasi minor disertai sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

  • Bagaimana jika ingin mencantumkan distributor pada kemasan?

    Pencantuman distributor dapat dilakukan dengan menyerahkan SIUP distributor dan Perjanjian kerja sama antara pendaftar dan distributor.

  • Peraturan apa sajakah yang terkait produk yang mengandung probiotik?

    a. Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
    b. Peraturan Badan POM No. 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
    c. Lampiran XII Peraturan Kepala BPOM No. 13 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengkajian Penggunaan Probiotik dalam Pangan Olahan

  • Apa saja strain probiotik yang terdaftar sebagai suplemen Kesehatan di Indonesia?

    Data per Agustus 2022
    Data dapat di update sesuai data registrasi yang telah disetujui.
    No.   Nama Strain
    1  Lactobacillus reuteri RC-14 TM
    2  Lactobacillus reuteri DSM 17938
    3  Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289
    4  Lactobacillus reuteri RC-14
    5  Lactobacillus rhamnosus GR-1TM
    6  Lactobacillus rhamnosus R0011
    7  Lactobacillus rhamnosus GR 1
    8  Lactobacillus rhamnosus LR5
    9  Lactobacillus rhamnosus LMG25626
    10  Lactobacillus rhamnosus EMRO 014
    11  Lactobacillus rhamnosus HA-111
    12  Lactobacillus rhamnosus ATCC 7469
    13  Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103
    14  Lactobacillus acidophilus ATCC 4356
    15  Lactobacillus acidophilus R0052
    16  Lactobacillus acidophilus W55
    17  Lactobacillus acidophilus CUL-60
    18  Lactobacillus acidophilus CUL-21
    19  Lactobacillus acidophilus BCMC 12130
    20  Lactobacillus acidophilus ATCC1063
    21  Lactobacillus acidophilus LA-G80
    22  Lactobacillus acidophilus LA1
    23  Lactobacillus acidophilus LA-5
    24  Lactobacillus acidophilus LA14
    25  Lactobacillus acidophilus LA85
    26  Lactobacillus acidophilus LA1063
    27  Lactobacillus acidophilus COREE
    28  Lactobacillus acidophilus BCRC 14079
    29  Lactobacillus acidophilus W 22
    30  Lactobacillus acidophilus HA-122
    31  Lactobacillus helveticus R0052
    32  Lactobacillus casei ATCC 393
    33  Lactobacillus casei W56
    34  Lactobacillus casei subsp. BCMC 12313
    35  Lactobacillus casei EMRO 002
    36  Lactobacillus casei EMRO 213
    37  Lactobacillus casei HA-108
    38  Lactobacillus casei subsp. casei ATCC 393
    39  Lactobacillus bulgaricus ATCC 11842
    40  Lactobacillus bulgaricus EMRO 212
    41  Lactobacillus bulgaricus HA-137
    42  Lactobacillus salivarius W57
    43  Lactobacillus lactis BCMC 12451
    44  Lactococcus lactis W58
    45  Lactobacillus plantarum CBT LP3
    46  Lactobacillus plantarum LP01 AFID 1171
    47  Lactobacillus plantarum EMRO 009
    48  Lactiplantibacillus (Lactobacillus) plantarum Dad-13
    49  Lactobacillus fermentum EMRO 211
    50  Lactobacillus fermentum PCC
    51  Bifidobacterium breve ATCC 15700
    52  Bifidobacterium breve HA-129
    53  Bifidobacterium longum ATCC 15707
    54  Bifidobacterium longum NCC 3001
    55  Bifidobacterium longum BCMC 02120
    56  Bifidobacterium longum STCC0986
    57  Bifidobacterium longum BL-G301
    58  Bifidobacterium longum BL-05
    59  Bifidobacterium longum BG7
    60  Bifidobacterium longum OLB6001
    61  Bifidobacterium longum BCRC 14634
    62  Bifidobacterium longum W 108
    63  Bifidobacterium longum BB536
    64  Bifidobacterium bifidum R0071
    65  Bifidobacterium bifidum BCMC 02290
    66  Bifidobacterium bifidum CUL-20
    67  Bifidobacterium bifidum CBT BF3
    68  Bifidobacterium bifidum BF3
    69  Bifidobacterium bifidum BB14
    70  Bifidobacterium bifidum BCRC 11844
    71  Bifidobacterium lactis W52
    72  Bifidobacterium lactis W51
    73  Bifidobacterium lactis BL-07
    74  Bifidobacterium lactis BL-04
    75  Bifidobacterium infantis R0033
    76  Bifidobacterium infantis BCMC 02129
    77  Bifidobacterium infantis HA-116
    78  Bifidobacterium animalis subsp.lactis CUL-34
    79  Bifidobacterium animalis subsp.lactis HNO19
    80  Bifidobacterium animalis subsp.lactis BB12
    81  Bifidobacterium animalis subsp.lactis BL-04
    82  Streptococcus thermophilus ATCC 19258
    83  Streptococcus thermophilus CBT ST3
    84  Streptococcus thermophilus ST3
    85  Streptococcus thermophilus HA-110
    86  Streptococcus thermophilus STCC0037
    87  Saccharomyces boulardii Hansen CBS 5926
    88  Saccharomyces cerevisiae (boulardii) CBS 5926
    89  Saccharomyces boulardii CNCM I-745
    90  Bacillus coagulans SANK70258
    91  Bacillus coagulans SNZ 1969
    92  Bacillus coagulans MTCC 5724
    93  Bacillus mesentericus TO-A
    94  Clostridium butyricum TO-A

  • Bagaimana mekanisme pendaftaran produk suplemen Kesehatan yang mengandung strain probiotik?

    a. Apabila strain probiotik telah termasuk dalam list strain probiotik yang telah disetujui (poin 43), pendaftaran produk suplemen kesehatan dapat diajukan ke Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik melalui sistem ASROT (www.asrot.pom.go.id/asrot) dengan memenuhi persyaratan sesuai peraturan yang disebutkan pada poin 42.
    b. Apabila produk suplemen kesehatan mengandung strain probiotik baru yang belum tedapat pada list di poin 43, maka harus diajukan permohonan pengkajian keamanan dan kemanfaatan strain baru ke Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. Permohonan pengkajian disertai dengan dokumen pendukung keamanan dan kemanfaatan strain probiotik yang diajukan. No kontak Dit. Standarisasi yang bisa di hubungi adalah :
    • Email : ditstandarotkospk@gmail.com
    • Nomor Telepon : 021 424 1038 / 021 424 4691 EXT 1036
    • Email Subdit Standardisasi Suplemen Kesehatan : standarsuplemenkesehatan@gmail.com
    • Nomor Telepon Subdit Standardisasi Suplemen Kesehatan : 0811 919 4288